1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN MỘT THÀNH VIÊN TÍN NHA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311610897
Địa chỉ:
Số 33 đường số 55,
,
Phường An Khánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0906928369 Fax:
Email:
pd3@tinnha.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN HUY THOA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
052187000328
ngày cấp:
29/12/2017
nơi cấp:
Cục Trưởng Cục Cảnh Sát ĐKQL Cư Trú và DLQG về Dân cư
Điện thoại cố định:
028 3515 1012
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ dùng trong nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng khi áp dụng một hệ thống cấy ghép nha khoa được thực hiện cho các trường hợp mất răng, v.v.
Những sản phẩm này là các dụng cụ phẫu thuật được thiết kế để đặt implant nha khoa hoặc phục hình bằng phương pháp phẫu thuật. Chúng thường bao gồm nhiều loại mũi khoan nha khoa cần nối mũi khoan, thước đo độ sâu, tay vặn, đầu vặn/tay cầm, dụng cụ tạo lỗ xương, dụng cụ tìm đường và chỉ thị hướng được thiết kế với nhiều loại và kích cỡ khác nhau để sử dụng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
MegaGen Implant Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
45, Secheon- ro 7gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu 42921, KOREA, REPUBLIC OF
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN MỘT THÀNH VIÊN TÍN NHA
- Địa chỉ:
Số 33 đường số 55 ,
,
Phường An Khánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 3515 1012
Điện thoại di động:
0906884369
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
