1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN - CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC GREENTECH PHARM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109337989-001
Địa chỉ:
Số 91A Cao Thắng,
,
Phường Bàn Cờ,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0376357867 Fax:
Email:
greentechpharm.gtp@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Thị Hoa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001196010847
ngày cấp:
27/02/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0376357867
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Sản phẩm phục hồi sang thương phụ khoa
- Tên thương mại (nếu có):
Canopy
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 01
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp tạo ra 1 lớp màng cơ học bảo vệ niêm mạc phụ khoa
Giúp kiểm soát tình trạng sinh lý vùng biến đổi của niêm mạc phụ khoa nam nữ để hỗ trợ phòng ngừa và phục hồi các sang thương niêm mạc phụ khoa do vi sinh vậy có hại gây nên
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô B3, KCN Nguyễn Đức Cảnh, đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THẢO DƯỢC GREENTECH PHARM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 3, Ngõ 27 đường Tiền Lệ 1, thôn Tiền Lệ, xã Sơn Đồng, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000005/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
