⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU THƯƠNG MẠI VIỆT TUẤN

---------------------------

Số 33/2025/VT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 10 năm 2025

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU THƯƠNG MẠI VIỆT TUẤN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101509837

Địa chỉ: Số 51, ngõ 228 đường Lê Trọng Tấn, , Phường Định Công, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02436416213 Fax: 

Email: info@vitradimex.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hà Sơn Bình

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034084014940   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: CCS

Điện thoại cố định: 02436416213   Điện thoại di động: 02436416213

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm khí máu và điện giải

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Stat Profile Prime Plus Analyzer (Chủng loại ghi trên tem nhãn: Stat Profile Prime Plus)

- Mã sản phẩm: 57400

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Máy xét nghiệm khí máu và điện giải Stat Profile Prime Plus Analyzer được chỉ định sử dụng cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong môi trường phòng xét nghiệm lâm sàng và sử dụng trong các xét nghiệm tại chỗ để xác định định lượng pH, áp suất riêng phần của CarbonDioxide (pCO2), áp suất riêng phần của Oxy (pO2), Hematocrit, Natri, Kali, Clorua, Canxi ion hóa, Magie ion hóa,Glucose, Lactate, Creatinine, Urea Nitrogen máu, Độ bão hòa oxy, Tổng hemoglobin, Oxyhemoglobin, Carboxyhemoglobin, Methemoglobin và Deoxyhemoglobin trong toàn bộ máu động mạch và tĩnh mạch được heparin hóa.

- Tên cơ sở sản xuất: Nova Biomedical Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4 Enterprise Road, Billerica, MA 01821, UNITED STATES

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Nova Biomedical Corporation

Địa chỉ chủ sở hữu: 200 Prospect Street, Waltham MA 02454, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU THƯƠNG MẠI VIỆT TUẤN

Địa chỉ: Số 51, ngõ 228 đường Lê Trọng Tấn, , Phường Định Công, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436416213   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Hồ sơ CSDT

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm khí máu và điện giải

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)