Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 08/10/2025)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP VÀ DỊCH VỤ HỢP LỰC

---------------------------

Số VBCB_Medlinket

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 02 tháng 10 năm 2025

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP VÀ DỊCH VỤ HỢP LỰC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309902229

Địa chỉ: 114/15/50B Phạm Văn Chiêu, , Phường Thông Tây Hội, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0909061080 Fax:

Email: locdx@hoplucmed.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đinh Xuân Lộc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 201401199 ngày cấp: 29/06/2017 nơi cấp: CA Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 02866540889 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phụ kiện kết nối bệnh nhân dùng cho máy theo dõi sinh hiệu (bao gồm cảm biến, đầu dò, điện cực, dây cáp, bao đo huyết áp, và phụ kiện liên quan

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ dùng để kết nối cơ thể bệnh nhân với máy monitor, giúp máy ghi nhận và hiển thị liên tục các dấu hiệu sinh tồn nhằm phục vụ chẩn đoán và theo dõi tình trạng sức khỏe.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen Med-link Electronics Tech Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Zone A of 1st and 2nd Floor, and 3rd Floor, Building A, No. 7, Tongsheng Industrial Park Road, Shanghenglang Community, Dalang Street, Longhua District, 518109 Shenzhen,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP VÀ DỊCH VỤ HỢP LỰC

- Địa chỉ: 114/15/50B Phạm Văn Chiêu, Phường Thông Tây Hội, Thành phố Hồ Chí Minh, , Phường Thông Tây Hội, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0909061080 Điện thoại di động: 0909061080

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: EEG (EMG) lead wires

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật