1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH Y TẾ KỸ THUẬT CAO TOÀN CẦU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317873606
Địa chỉ:
LK8-19, Đường D1, Saigon Mystery Villas,
,
Phường Bình Trưng,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0987000606 Fax:
Email:
ghmcovn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỊ MINH TUYẾT
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034160006289
ngày cấp:
22/11/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0987000606
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống phẫu thuật nội soi và dụng cụ và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
Hệ thống phẫu thuật nội soi và dụng cụ và phụ kiện
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để soi, thăm khám và truyền hình ảnh trong nội soi lên màn hình thông qua hệ thống camera
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
STEMA Medizintechnik GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Take-off GewerbePark 74 78579 Neuhausen ob Eck , GERMANY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Y Tế Kỹ thuật Cao Toàn Cầu
- Địa chỉ:
LK8-19, Đường D1, Saigon Mystery Villas, Phường Bình Trưng, Thành phố Hồ Chí Minh,,
,
Phường Bình Trưng,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0987000606
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
