1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP NHA KHOA XUẤT NHẬP KHẨU MỸ MÃN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317797183
Địa chỉ:
373/65/2 Lý Thường Kiệt,
Phường Tân Hòa,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0338869706 Fax:
Email:
myman168168168@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN XUÂN HOA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
084195001645
ngày cấp:
02/05/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0338869706
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bột in nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: RXT-01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bột in Cobalt-Chromium để chế tạo khuôn phục hình nha khoa bằng công nghệ làm nóng chảy kim loại bằng tia laser.
- Tên cơ sở sản xuất:
Riton 3D Technology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Room C101, Building 2, No. 21, Hejing South Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Riton 3D Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room C101, Building 2, No. 21, Hejing South Road, Liwan District, Guangzhou,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
