1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM Y TẾ MK
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316428419
Địa chỉ:
Tầng 7, Số 781/C2 Lê Hồng Phong,
,
Phường Hòa Hưng,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862744123 Fax:
Email:
vttmai@mkpharma.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Võ Thị Tuyết Mai
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
049190016494
ngày cấp:
16/03/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0901001120
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch chấm loại bỏ mụn cóc
- Tên thương mại (nếu có):
TRIOCARE 80%
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TRIOCARE 80%
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp giấy chứa chai nhựa/thủy tinh 5ml hoặc 10ml, kèm tờ hướng dẫn sử dụng
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị y tế được hỗ trợ làm giảm tình trạng mụn cóc tay chân, mụn cóc sinh dục, hạt ngọc (mụn cơm); và giảm tái phát, giảm nguy cơ lây lan, làm dịu vùng da tổn thương
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM Y TẾ MK
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tầng 7, số 781/C2 Lê Hồng Phong, Phường Hòa Hưng, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM Y TẾ MK
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tầng 7, số 781/C2 Lê Hồng Phong, Phường Hòa Hưng, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000028/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
