⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MEGANE OPTICS

---------------------------

Số 01/2025-PCBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 15 tháng 11 năm 2025

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MEGANE OPTICS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0318729281

Địa chỉ: Tầng 3, Toà nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, , Phường Xuân Hòa, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 19001509 Fax: 

Email: info@meganeoptics.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ THỊ XUÂN PHƯỢNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079179008641   ngày cấp: 22/11/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 19001509   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tròng kính thuốc bằng nhựa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo phụ lục

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Điều chỉnh độ khúc xạ cận/viễn/loạn thị cho mắt

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ASAHI LITE OPTICAL CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 47-26 Shimokoubata-choSabae-shi, Hukui[Fukui], 916-0038, JAPAN

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH MEGANE OPTICS

- Địa chỉ: Tầng 3, Toà nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, , Phường Xuân Hòa, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 1900 1509   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)