Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MB REGENTOX VIỆT NAM

---------------------------

Số 04/2025

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 09 năm 2025

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MB REGENTOX VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315582270

Địa chỉ: Số 1 Đường số 4A, Phường An Lạc, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0783528941 Fax: 

Email: contact@regentoxvn.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG HOÀNG YẾN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 064185000116   ngày cấp: 05/06/2025   nơi cấp: Bộ Công An

Điện thoại cố định: 0783528941   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Miếng dán hạ sốt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Bébi

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp làm mát, hạ nhiệt nơi chườm khi nóng, sốt, say nắng, nhiệt độ cơ thể tăng cao.

- Tên cơ sở sản xuất: Chi Nhánh Công Ty TNHH IGG Việt Nam

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 357/12A Đường Bình Thành, Phường Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công Ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ MB Regentox Việt Nam

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 1 Đường số 4A, Phường An Lạc, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)