⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BNPHARMA

---------------------------

Số 02:2025/CBA-BNPHARMA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 09 năm 2025

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BNPHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314056980

Địa chỉ: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, , Phường Xuân Hòa, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0917882881 Fax: 

Email: bnpharma11102016@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN NGỌC THỌ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038081032516   ngày cấp: 17/03/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0917882881   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt Nóng

- Tên thương mại (nếu có): Star pro

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Warm Spray

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Hỗ trợ làm nóng cơ bắp trước khi vận động, giúp ngăn ngừa chấn thương, tăng cường khả năng vận động. - Giúp cải thiện các triệu chứng đau nhức xương khớp. Giúp giảm đau nhức trong các trường hợp: Đau lưng, thấp khớp, đau mỏi vai gáy, nhức mỏi gân xương và tan máu bầm.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BIDOPHARMA USA – CHI NHÁNH LONG AN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Xưởng K2-1, KCN Tân Kim mở rộng, Xã Cần Giuộc, Tỉnh Tây Ninh, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016; TCCS 02:2025/BNPHARMA

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH BNPHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tầng 3, Tòa nhà An Phú Plaza, 117-119 Lý Chính Thắng, Phường Xuân Hòa, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000016/PCBSX-LA


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)