1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ CYSINA VIỆT PHÁP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104861821
Địa chỉ:
Số 206, nhà A, tổ 05, Phố Mai Dịch,
,
Phường Phú Diễn,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0949906668 Fax:
Email:
ha.hr@cysina.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hồng Tuyết
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001182036000
ngày cấp:
03/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0949906668
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Buồng đếm tế bào
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DHC-N01-5
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 cái/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Các mẫu tế bào máu và dịch cơ thể người được sử dụng trong xét nghiệm IVD để theo dõi và chẩn đoán tình trạng bệnh lý. Chỉ dành cho mục đích sử dụng IVD chuyên nghiệp
- Tên cơ sở sản xuất:
INCYTO CO., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
64, hongcheondanggok-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungnam-do, 31056 , KOREA, REPUBLIC OF
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
INCYTO CO., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
64, hongcheondanggok-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungnam-do, 31056, KOREA, REPUBLIC OF
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
