⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ HÙNG DUY

---------------------------

Số 07/2025

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Tây Ninh , ngày 24 tháng 09 năm 2025

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Tây Ninh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ HÙNG DUY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3901250811

Địa chỉ: Số 250 đường Lý Thường Kiệt, khu phố 4, , Phường Long Hoa, Tỉnh Tây Ninh

Điện thoại cố định: (84) 276 - 383.00.99 Fax: 

Email: huongttv@hungduy.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHAN CHÂU MINH TUẤN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 072078013744   ngày cấp: 08/11/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: (84) 276 - 383.00.99   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Giường bệnh nhân

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SKD-C

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Được thiết kế để bệnh nhân nằm ngủ/nghỉ ngơi và cho các thiết bị hỗ trợ chẩn đoán, theo dõi, phòng ngừa, điều trị, giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp chấn thương hoặc khuyết tật, dành cho bệnh nhân trưởng thành có chiều cao từ 146 cm trở lên, cân nặng từ 40 kg trở lên và chỉ số khối cơ thể (BMI) từ 17 trở lên.

- Tên cơ sở sản xuất: Jiangsu Saikang Medical Equipment Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 35 Lehong Road, Modern Agriculture Demonstration Park, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Quy định về thiết bị y tế (EU) 2017/745 và các tiêu chuẩn (ISO 14971:2019; 20417:2021; 10993-5:2009; 15223-1:2021; 10993-1:2020; 10993-10:2013)

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Jiangsu Saikang Medical Equipment Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 35 Lehong Road, Modern Agriculture Demonstration Park, Zhangjiagang City, Jiangsu Province, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Y tế Hùng Duy

- Địa chỉ: Số 250 đường Lý Thường Kiệt, khu phố 4, , Phường Long Hoa, Tỉnh Tây Ninh

- Điện thoại cố định: 02763830099   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)