1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ MB REGENTOX VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315582270
Địa chỉ:
Số 1 Đường số 4A,
,
Phường An Lạc,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0783528941 Fax:
Email:
contact@regentoxvn.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐẶNG HOÀNG YẾN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
064185000116
ngày cấp:
05/06/2025
nơi cấp:
Bộ Công An
Điện thoại cố định:
0783528941
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay cao su phẫu thuật tiệt trùng có bột
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: GPTBTP50, GPTBTP55, GPTBTP60, GPTBTP65, GPTBTP70, GPTBTP75, GPTBTP80, GPTBTP85, GPTBTP90, GPTBTP95
- Mã sản phẩm: GPTBTP50, GPTBTP55, GPTBTP60, GPTBTP65, GPTBTP70, GPTBTP75, GPTBTP80, GPTBTP85, GPTBTP90, GPTBTP95
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong quá trình phẫu thuật, chẩn đoán hoặc điều trị bệnh, nhằm tránh lây nhiễm giữa bệnh nhân và người sử dụng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công Ty Cổ Phần Găng Tay Bình Phước
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô A9.1, KCN Chơn Thành 1, Khu phố Thành Tâm 2, Phường Chơn Thành, Tỉnh Đồng Nai,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016, ISO 9001:2015
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công Ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ MB Regentox Việt Nam
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 1 Đường số 4A, Phường An Lạc, Thành phố Hồ Chí Minh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Găng tay cao su phẫu thuật tiệt trùng có bột
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
