1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DH HOLDING VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317042591
Địa chỉ:
Phòng 037 (037D) - CENTEC BUSINESS CENTER, lầu 4, 72-74 đường Nguyễn Thị Minh Khai,
,
Phường Xuân Hòa,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838233366 Fax:
Email:
dang.hang@cepheid.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Long
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027088008157
ngày cấp:
13/06/2025
nơi cấp:
Bộ Công An
Điện thoại cố định:
02838233366
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng ßhCG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: AQT90 FLEX ßhCG Test kit
- Mã sản phẩm: 942-918
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 160 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dành cho chẩn đoán in vitro.
Xét nghiệm βhCG là một xét nghiệm chẩn đoán in vitro dùng để định lượng chorionic gonadotropin người và tiểu đơn vị beta của human chorionic gonadotropin trong mẫu máu toàn phần hoặc huyết tương chống đông bằng EDTA hoặc lithium heparin trên máy xét nghiệm AQT90 FLEX trong môi trường xét nghiệm tại chỗ và trong phòng xét nghiệm. Xét nghiệm này được chỉ định sử dụng như một công cụ hỗ trợ phát hiện sớm thai kỳ.
Xét nghiệm βhCG không được chỉ định sử dụng như một dấu ấn đại diện trong chẩn đoán hoặc theo dõi bệnh nhân ung thư.
βhCG CAL Cartridge là chất hiệu chuẩn dùng trong chẩn đoán in vitro dùng để điều chỉnh hiệu chuẩn Xét nghiệm βhCG trên máy xét nghiệm AQT90 FLEX bằng cách thiết lập các điểm tham chiếu để ước tính tổng giá trị βhCG.
- Tên cơ sở sản xuất:
Radiometer Turku Oy
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Biolinja 12, Turku 20750,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Radiometer Medical ApS
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Åkandevej 21, 2700 Brønshøj,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử, chất hiệu chuẩn xét nghiệm định lượng ßhCG
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
