1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DH HOLDING VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317042591
Địa chỉ:
Phòng 037 (037D) - CENTEC BUSINESS CENTER, lầu 4, 72-74 đường Nguyễn Thị Minh Khai,
,
Phường Xuân Hòa,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838233366 Fax:
Email:
dang.hang@cepheid.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Long
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027088008157
ngày cấp:
13/06/2025
nơi cấp:
Bộ Công An
Điện thoại cố định:
02838233366
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thuốc thử xét nghiệm định tính protein Utrophin (đầu N)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NCL-DRP2 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Utrophin (N-terminus) (trên nhãn: NCL-DRP2)
- Mã sản phẩm: NCL-DRP2
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Chỉ dùng cho các chẩn đoán in vitro.
NCL-DRP2 được sử dụng để định tính protein Utrophin (đầu N) bằng kính hiển vi quang học thông qua kỹ thuật hóa mô miễn dịch. Giải thích lâm sàng dựa trên sự hiện diện hoặc vắng mặt của kết quả nhuộm màu nên kết hợp với các nghiên cứu hình thái sử dụng các đối chứng thích hợp. Ngoài ra, nên đánh giá kết quả này cùng bối cảnh tiền sử lâm sàng của bệnh nhân và các xét nghiệm chẩn đoán khác bởi bác sĩ giải phẫu bệnh có chuyên môn.
- Tên cơ sở sản xuất:
Leica Biosystems Newcastle Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Leica Biosystems Newcastle Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định tính protein Utrophin (đầu N)
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
