1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC VÀ VẬT TƯ Y TẾ LONG HƯNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0901191871
Địa chỉ:
Xóm Lẻ, thôn Tử Dương,
Xã Yên Mỹ,
Tỉnh Hưng Yên
Điện thoại cố định:
0336723424 Fax:
Email:
kimchungnhi09@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ NGUYỆT NGA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
037192002398
ngày cấp:
01/05/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0336723424
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
NƯỚC MẮT NHÂN TẠO
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: EYETEAR FRESH
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 lọ 12ml hoặc quy cách khác phù hợp với nhu cầu thị trường
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Rửa trôi bụi bẩn, tạo môi trường đệm cho mắt
- Hỗ trợ làm giản tình trạng khô mắt, mỏi mắt do sử dụng mắt trong thời gian dài, làm việc lâu với máy tính, điện thoại khiến thị lực suy giảm.
- Hỗ trợ bảo vệ mắt khỏi các tác hại từ môi trường: ánh nắng, tia cực tím, tia ánh sáng xanh.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ VẬT TƯ Y TẾ TRUNG THÀNH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 64 Đường 19/5, Phường Trung Hưng, Thị xã Sơn Tây, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiểu chuẩn cơ sở số LH.TT-002.25
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Nguyễn Thị Phương Thảo
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 12, Đội 2, thôn Như Lân, Xã Nghĩa Trụ, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
000.00.10.H31-250908-0001
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
