Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ CÔNG NGHỆ KCB

---------------------------

Số 29092025/CB-KCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 09 năm 2025

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ CÔNG NGHỆ KCB

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106178515

Địa chỉ: Số 19B, Ngõ 55, đường Chính Kinh, Phường Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 39982838 Fax: 

Email: kcb.khoa@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Khoa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038081017246   ngày cấp: 13/02/2025   nơi cấp: Bộ Công An

Điện thoại cố định: 0966253388   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đèn mổ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để chiếu sáng vùng quan sát trong khám và phẫu thuật, hỗ trợ chẩn đoán và điều trị cho người bệnh.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Nanchang Micare Medical Equipment Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Building 16, No. 666, Yao West 5th Road, Hi-Tech Zone, Nanchang, Jiangxi, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Đầu tư và Công nghệ KCB

- Địa chỉ: Số 19B, ngõ 55, đường Chính Kinh, Phường Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 02439982838   Điện thoại di động: 0966253388

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)