1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ APODENT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0111133936
Địa chỉ:
Số nhà 14, ngõ 322/141 Mỹ Đình 1,
Phường Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0985209433 Fax:
Email:
info.apodent@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ THỊ THANH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038193015647
ngày cấp:
15/01/2025
nơi cấp:
Bộ Công An
Điện thoại cố định:
0987531612
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bột in kim loại làm răng giả
- Tên thương mại (nếu có):
COBALT BASED DENTAL ALLOY POWDER
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CoCr01
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm dùng để chế tạo khuôn phục hình nha khoa bằng công nghệ làm nóng chảy kim loại bằng tia laser
- Tên cơ sở sản xuất:
Avimetal Powder Metallurgy Technology (XuZhou) Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
East of Anlan Avenue and North of Linkong Avenue, Airport Economic Development Zone, Shuanggou Town, Suining County, Xuzhou City Jiangsu Province, P.R.China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Avimetal AM Tech Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.6, Rongchang East Street, Beijing Economic and Technological Development Zone, Beijing,China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
