1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y KHOA NGUYỄN TÙNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0301984910
Địa chỉ:
136/15/7 Nguyễn Thượng Hiền,
Phường Hạnh Thông,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903813257 Fax:
Email:
ttung@nguyentung.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thanh Tùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079064032749
ngày cấp:
02/11/2022
nơi cấp:
Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903813257
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgG/IgM HEV
- Tên thương mại (nếu có):
HEV IgG/IgM Rapid Test Cassette
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Khay thử
- Mã sản phẩm: IHE-302 ; Thương Hiệu: Allchek
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgG/IgM HEV là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính kháng thể (IgG/IgM) đối với vi-rút viêm gan E (HEV) trong huyết thanh hoặc huyết tương của con người.
- Tên cơ sở sản xuất:
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
550 YinHai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, CE, theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
550 YinHai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, 310018 Hangzhou, P.R,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
