1. Tên cơ sở công bố:
VIỆN TẾ BÀO GỐC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314850223
Địa chỉ:
Tòa nhà B2-3, Trường Đại học Khoa học Tự nhiên, ĐHQG-HCM, Khu phố 6,
Phường Linh Xuân,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0842836361206 Fax:
Email:
contact@sci.edu.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Văn Phúc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
052082014748
ngày cấp:
23/02/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0903870153
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch bảo quản tế bào
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Cryosave I
- Mã sản phẩm: 136
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 100 mL
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Cryosave I là dung dịch bảo quản tế bào bằng phương pháp đông lạnh, phù hợp với bảo quản tế bào có nguồn gốc từ nhiều loại mô khác nhau ở nhiệt độ -86 độ C và -196 độ C. Sản phẩm dùng trong nghiên cứu khoa học hoặc sản xuất (không sử dụng cho mục đích chẩn đoán, điều trị trên người).
- Tên cơ sở sản xuất:
Viện Tế bào gốc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tòa nhà B2-3, Trường Đại học Khoa học tự nhiên, Khu phố 6, phường Linh Xuân, thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 004:2022/SCI
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Viện Tế bào gốc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tòa nhà B2-3, Trường Đại học Khoa học tự nhiên, Khu phố 6, phường Linh Xuân, thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
250000027/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
