1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY WEMBLEY MEDICAL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313581017
Địa chỉ:
Lô I-10-7, Đường D7, Khu Công Nghệ Cao,
Phường Tăng Nhơn Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873013688 Fax: 02873007837
Email:
ra.documents@wembleymed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Thị Ngọc Thúy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079158015281
ngày cấp:
25/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02873013688
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ tách chiết huyết tương giàu tiểu cầu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 bộ/hộp, 10 hộp/thùng hoặc đóng gói theo yêu cầu của khách hàng
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bộ tách chiết huyết tương giàu tiểu cầu được sử dụng để tách chiết huyết tương giàu tiểu cầu từ máu giúp kích thích tăng trưởng tế bào, kích thích tái tạo tế bào, giúp tăng sinh tế bào biểu mô và giải phóng các yếu tố tăng trưởng giúp tái tạo và làm lành vết thương một cách nhanh chóng. Ứng dụng cho các bệnh về da liễu, nha khoa, xương khớp, thẩm mỹ.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 00039:2025/WBM
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY WEMBLEY MEDICAL
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô I-10-7, Đường D7, Khu Công nghệ cao, Phường Tăng Nhơn Phú, Thành phố Hồ Chí Minh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
250000037/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: VATRACY
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
