1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ASIA ACTUAL VIETNAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316765196
Địa chỉ:
45/90 Bình Tiên,
Phường Bình Tiên,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0969159420 Fax:
Email:
david.vo@asiaactual.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Võ Trung Việt
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079085030423
ngày cấp:
29/11/2021
nơi cấp:
TP.HCM
Điện thoại cố định:
0969159420
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy chuẩn bị mẫu và phân tích hình ảnh tế bào
- Tên thương mại (nếu có):
miLab™ Platform
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DMLA
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
miLab™ Platform hoạt động với khay thử miLab™ và thuốc thử phụ kiện, thực hiện quy trình chuẩn bị mẫu tự động đặc thù cho từng khay thử, bao gồm phết, cố định và nhuộm, để tạo ra hình ảnh tiêu bản kỹ thuật số. Sau khi thu nhận hình ảnh tiêu bản kỹ thuật số, phần mềm AI được cài đặt trên thiết bị sẽ phân tích và xuất hình ảnh phục vụ chẩn đoán. miLab™ Platform được chỉ định sử dụng bởi người dùng chuyên môn.
- Tên cơ sở sản xuất:
Noul Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
B-6F, 9F, 10F, 338, Gwanggyojungang-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 16942,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Noul Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
B-6F, 9F(Room no. 901, 902) 10F, 338, Gwanggyojungang-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 16942,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Asia Actual Vietnam
- Địa chỉ:
45/90 Bình Tiên,
Phường Bình Tiên,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0969159420
Điện thoại di động:
0969159420
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy chuẩn bị mẫu và phân tích hình ảnh tế bào
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
