1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH VANILAB
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110129648
Địa chỉ:
Số 1 Phùng Chí Kiên,
,
Phường Nghĩa Đô,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02432038799 Fax:
Email:
ra@vannien.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ NHUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025181000020
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02432038799
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thẻ xét nghiệm định tính nhóm máu hệ ABO và RhD
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ABO/RhD card
- Mã sản phẩm: AKBR1001060
- Quy cách đóng gói (nếu có):
8 cột/thẻ, 5×12 thẻ/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Bộ kit được sử dụng để xét nghiệm lâm sàng nhóm máu ABO xuôi và kháng nguyên RhD, không dùng cho sàng lọc nguồn máu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Aikang Diagnostics Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Aikang Building 1 (Floor 2 & 3 excluded), No.66 Juqing Rd, Jinsha Community of Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518118, CHINA
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Aikang Diagnostics Co., Ltd
Địa chỉ chủ sở hữu:
401-1201, Aikang Building 1, No.66 Juqing Rd, Jinsha Community of Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518118, CHINA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thẻ xét nghiệm định tính nhóm máu hệ ABO và RhD
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
