1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN LAPHACO MECI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317762913
Địa chỉ:
số 65 đường số 6, khu phố 2,
,
Phường Hiệp Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903295886 Fax:
Email:
mecimedical.ktt@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ DIỆU MINH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001177015991
ngày cấp:
10/04/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0903295886
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bột cát sử dụng cho máy thổi cát nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Classic, UKC-S2, UKG-S3
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng trong khoang miệng để mài và đánh bóng mô răng hoặc phục hình, giúp bề mặt nhẵn và đồng đều, đồng thời loại bỏ mảng bám (cao răng). Sản phẩm này được sử dụng cùng với thiết bị cạo vôi và đánh bóng bằng khí, không vô trùng và không dùng lại.
- Tên cơ sở sản xuất:
Guilin Veirun Medical Technology Co. , Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn áp dụng của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Guilin Veirun Medical Technology Co. , Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bột cát sử dụng cho máy thổi cát nha khoa
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
