1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SX & TM DƯỢC MỸ PHẨM PHẠM GIA GROUP.
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0801335833
Địa chỉ:
Số 1, ngõ 38 phố Đại Liêu,
Xã Gia Lộc,
Thành phố Hải Phòng
Điện thoại cố định:
0975811368 Fax:
Email:
congbophamgia@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Duy Cương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030089001389
ngày cấp:
29/04/2016
nơi cấp:
Cục CS quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0975811368
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch bôi ngoài
- Tên thương mại (nếu có):
Siêu sìn 102
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dung dịch bôi ngoài
- Mã sản phẩm: Siêu sìn 102
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Tăng thời gian quan hệ tình dục, khắc phục tình trạng xuất tinh sớm.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH SX & TM DƯỢC MỸ PHẨM PHẠM GIA GROUP
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 1, ngõ 38 phố Đại Liêu, xã Gia Lộc, thành phố Hải Phòng, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 04:2025/PGG
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH SX & TM DƯỢC MỸ PHẨM PHẠM GIA GROUP
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 1, ngõ 38 phố Đại Liêu, xã Gia Lộc, thành phố Hải Phòng, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000013/PCBSX-HD ngày 04/7/2022
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
