1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN TEKMAX
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104683512
Địa chỉ:
Tổ 2,
,
Phường Định Công,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
+842436404658 Fax: +842436400631
Email:
info@tekmax.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đoàn Thái
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001081039328
ngày cấp:
22/04/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0904096069
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD xét nghiệm định lượng IFN-γ chẩn đoán Lao
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT®-Plus) Blood Collection Tubes là bộ ống lấy máu chân không, dùng cho xét nghiệm định lượng IFN-γ chẩn đoán Lao.
QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT®- Plus) 2 Plate Kit ELISA là một xét nghiệm chẩn đoán In Vitro qua việc sử dụng một hỗn hợp peptide gồm 2 protein tái tổ hợp ESAT-6 và CFP-10 để kích thích các tế bào trong máu toàn phần đã sử dụng chất kháng đông Heparin. Việc phát hiện ra interferon-ɤ (IFN-ɤ) bằng xét nghiệm ELISA (enzyme-link immunosorbent) để nhận ra những kích thích mức độ In vitro đối với các đoạn peptide kháng nguyên đó liên quan đến cơ thể bị nhiễm Lao (Mycobacterium tuberculosis). QFT-plus là một xét nghiệm gián tiếp cho biết việc nhiễm M.Tuberculosis (bao gồm cả bệnh Lao) và được sử dụng để đánh giá nguy cơ khi kết hợp với chẩn đoán hình ảnh và các giá trị chẩn đoán y tế khác.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Qiagen GmbH
Địa chỉ chủ sở hữu:
Qiagen Strasse 1, 40724 Hilden, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Tekmax
Địa chỉ:
Tổ 2,
,
Phường Định Công,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
+842436404658
Điện thoại di động:
0986509095
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT®- Plus) 2 Plate Kit ELISA
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: QuantiFERON®-TB Gold Plus (QFT®-Plus) Blood Collection Tubes
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
