1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN MEDCOMTECH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106223574
Địa chỉ:
Số 293 Đường Ngô Gia Tự,
Phường Kinh Bắc,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
02432216370 Fax:
Email:
contact@medcomtech.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hoàng Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027083000519
ngày cấp:
03/01/2018
nơi cấp:
Cục Quản lý ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0936269966
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật liệu kiểm soát xét nghiệm định lượng HbA1c hằng ngày
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HemoCue® HbA1c 501 Daily Check Cartridge
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 xét nghiệm/ hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Các sản phẩm khay thử được sử dụng để kiểm tra hệ thống quang học và vận hành của máy xét nghiệm.
- Tên cơ sở sản xuất:
Osang Healthcare Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14040,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HemoCue AB
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Kuvettgatan 1, SE-262 71, Ängelholm,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Medcomtech
- Địa chỉ:
Số 293 đường Ngô Gia Tự,
Phường Kinh Bắc,
Tỉnh Bắc Ninh
- Điện thoại cố định:
02432216370
Điện thoại di động:
0936269966
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
