1. Tên cơ sở đăng ký:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN LIFE TECHNOLOGIES HOLDINGS PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312739205
Địa chỉ:
Lầu 1, số 27-31, đường 9A, Khu dân cư Trung Sơn,
,
Xã Bình Hưng,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
+84 2835202836 Fax:
Email:
dan.tran1@thermofisher.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Thị Mỹ Dung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026031756
ngày cấp:
23/07/2015
nơi cấp:
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 2835202836
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Thuốc thử xét nghiệm định tính kháng nguyên Streptococcus nhóm B, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis nhóm A, B, C, Y, W135 và Escherichia coli K1
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Wellcogen™ Bacterial Antigen Kit
- Mã sản phẩm: R30859602
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 30 xét nghiệm
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Wellcogen™ Bacterial Antigen Kit cung cấp một loạt các xét nghiệm latex nhanh để sử dụng trong phát hiện định tính kháng nguyên từ Streptococcus nhóm B, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Neisseria meningitidis (meningococcus) các nhóm A, B, C, Y hoặc W135 và Escherichia coli K1 có trong dịch não tủy (CSF) và cấy máu do nhiễm khuẩn. Bộ kit cũng có thể được sử dụng để xét nghiệm mẫu nước tiểu cho kháng nguyên Streptococcus nhóm B và cấy đĩa cho N. meningitidis nhóm B hoặc Escherichia coli K1. (xem Bảng 1 trong Hướng dẫn sử dụng để biết các chỉ định được hỗ trợ bởi dữ liệu lâm sàng).
LƯU Ý: Các xét nghiệm được thực hiện trực tiếp trên các mẫu lâm sàng nhằm mục đích sàng lọc và nên là xét nghiệm bổ trợ, không phải để thay thế, các quy trình nuôi cấy. Các kết quả phải được sử dụng kết hợp với các dữ liệu khác; ví dụ như các triệu chứng, các kết quả xét nghiệm khác, các quan sát lâm sàng v.v.
Các thuốc thử chỉ được sử dụng cho chẩn đoán in vitro. Chỉ dành cho mục đích sử dụng chuyên môn.
- Tên cơ sở sản xuất:
Remel Europe Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Remel House, Clipper Boulevard West, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6PT, UNITED KINGDOM
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Remel Europe Limited
Địa chỉ chủ sở hữu:
Remel House, Clipper Boulevard West, Crossways, Dartford, Kent, DA2 6PT, UNITED KINGDOM
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định tính kháng nguyên Streptococcus nhóm B, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis nhóm A, B, C, Y, W135 và Escherichia coli K1
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
