1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỔNG VÀNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0303445745
Địa chỉ:
88-90 Đường 9A, Khu dân cư Trung Sơn,
,
Xã Bình Hưng,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
028 7301 2237 Fax:
Email:
daitran@goldengatevn.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN ANH TUẤN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001066024758
ngày cấp:
19/05/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
028 7301 2237
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chỏm xương đùi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Chỏm xương đùi là thiết bị cấy ghép xâm lấn phẫu thuật thụ động do Waldemar Link GmbH & Co. KG sản xuất, được chỉ định sử dụng như một phần của phương pháp thay thế dài hạn cho khớp háng bị bệnh lý và/hoặc hư hỏng trên cơ thể người. Chỏm xương đùi được sử dụng để thay thế khớp háng khi kết hợp với thân khớp háng và ổ cối hoặc đầu lưỡng cực. Chỏm xương đùi được sử dụng cho bệnh nhân trưởng thành, được gây mê, thuộc mọi chủng tộc và giới tính. Thiết bị chỉ được sử dụng và vận hành trong môi trường y tế vô khuẩn bởi người có trình độ, kiến thức và kinh nghiệm trong lĩnh vực chỉnh hình và phẫu thuật. Thiết bị được cung cấp ở dạng vô khuẩn, đóng gói riêng lẻ, sử dụng một lần.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Waldemar Link GmbH & Co. KG
Địa chỉ chủ sở hữu:
Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
