1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ OLYMPUS VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101794743
Địa chỉ:
Phòng 305-307, tầng 3, V Tower, 649 Kim Mã,
Phường Ngọc Khánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02437665831 Fax: 02437665833
Email:
ra.ovn@olympus.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Takahashi Ryoji
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TR4962265
ngày cấp:
08/10/2015
nơi cấp:
Bộ Ngoại Giao Nhật Bản
Điện thoại cố định:
02437665831
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tấm điện cực trung tính
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
58494
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Tấm điện cực trung tính là các sản phẩm có thể tự dính, dùng được ngay và dùng một lần, là thành phần cho phẫu thuật cắt đốt cao tần HF trong ứng dụng đơn cực.
Tấm điện cực trung tính hoàn thiện mạch điện giữa bệnh nhân và dao mổ điện một cách thụ động.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Olympus Winter & Ibe GmbH
Địa chỉ chủ sở hữu:
Kuehnstraße 61, 22045 Hamburg, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: WA99512C; WA99513A; WA99513C; WA99514A; WA99514C; WA99516A; WA99516C;
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
