1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ CÔNG NGHỆ Y TẾ GIA NGỌC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106819416
Địa chỉ:
Số 7 H3, ngõ 130 đường Xuân Thủy,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
024322213506 Fax: 024322213501
Email:
giangoc27@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Thu Hằng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011920605
ngày cấp:
06/06/2011
nơi cấp:
Hà nội
Điện thoại cố định:
0911473387
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chất làm đầy da
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Apriline Hydro
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm được sử dụng dành cho người trưởng thành, bổ sung sự thiếu hụt axit hyaluronic tự nhiên của cơ thể do lão hóa. Qua đó, cải thiện độ ẩm và đàn hồi cho da, làm đầy các rãnh như vết chân chim, đường quanh miệng, căng da tay, cổ,… Sản phẩm được tiêm ở lớp thượng bì, nơi mà chất sẽ được hấp thu tốt nhất.
- Tên cơ sở sản xuất:
Croma-Pharma GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cromazeile 2, 2100 Leobendorf, AUSTRIA
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Croma-Pharma GmbH
Địa chỉ chủ sở hữu:
Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, AUSTRIA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Chất làm đầy da
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
