1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH Y TẾ NGUYÊN CHÂU
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109110120
Địa chỉ:
Số 9, hẻm 9, ngõ 26 phố Đỗ Quang,
Phường Trung Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0909360938 Fax:
Email:
info.nguyenchau@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hồng Nhung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001179027662
ngày cấp:
15/04/2021
nơi cấp:
Cục Quản lý Hành chính về Trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0979720305
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chỉ phẫu thuật tự tiêu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ORIGUT
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
12 sợi/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Chỉ catgut plain được chỉ định sử dụng trong việc khâu nối mô mềm nói chung và/hoặc thắt mô, bao gồm cả phẫu thuật nhãn khoa, nhưng không sử dụng trong phẫu thuật tim mạch hoặc phẫu thuật thần kinh.
- Tên cơ sở sản xuất:
ORION SUTURES (INDIA) PRIVATE LIMITED
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
NO. 138-B, UDAYAGIRI COMPLEX, III PHASE, KIADB INDUSTRIAL AREA, PEENYA, Bengaluru (Bangalore) Urban Karnataka, 560058, INDIA
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
ORION SUTURES (INDIA) PRIVATE LIMITED
Địa chỉ chủ sở hữu:
NO. 138-B, UDAYAGIRI COMPLEX, III PHASE, KIADB INDUSTRIAL AREA, PEENYA, Bengaluru (Bangalore) Urban Karnataka, 560058, INDIA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Chỉ phẫu thuật tự tiêu
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
