1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN HÙNG MẠNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102133898
Địa chỉ:
P503A, Nhà 77, Tập thể Hóa chất, Tổ 46A,
Phường Hàng Bột,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0912285348 Fax:
Email:
humanvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Hùng Mạnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034078026299
ngày cấp:
04/10/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0984866656
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chỉ phẫu thuật tự tiêu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 12 sợi hoặc Hộp 36 sợi
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Chỉ phẫu thuật tự tiêu Surgicryl Rapid thường sử dụng trong việc khâu các mô mềm và/hoặc thắt, buộc. Đặc biệt sử dụng trong phẫu thuật: - Phẫu thuật thẩm mỹ.- Sản khoa - Phụ khoa- Tiết niệu.- Phẫu thuật nhãn khoa .- Phẫu thuật nhi khoa
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
SMI AG
Địa chỉ chủ sở hữu:
Steinerberg 8 - 4780 St.Vith , BELGIUM
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Surgicryl Rapid
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
