⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ ĐẦU TƯ VĨ LONG

---------------------------

Số 01/2025/CB-TCAD-R88

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 01 tháng 10 năm 2025

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ ĐẦU TƯ VĨ LONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305559441

Địa chỉ: 83/4B Quang Trung, , Phường Thông Tây Hội, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02822465389 Fax:  02862577670

Email: info@vilong.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Văn Phú Hoàng Linh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 049079000396   ngày cấp: 12/02/2020   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 02822465389   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy vật lý trị liệu dùng cho bó thuốc - điện xung - laser trị liệu

- Tên thương mại (nếu có): Máy Vật lý trị liệu Royal 88

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ROYAL-88

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Điều trị các bệnh cơ, xương khớp

- Tên cơ sở sản xuất: Xưởng Sản Xuất Trang thiết bị y tế - Chi nhánh Công ty Cổ phần Thương mại và Đầu tư Vĩ Long

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 105/4 Nguyễn Thị Tú, Phường Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ ĐẦU TƯ VĨ LONG

- Địa chỉ chủ sở hữu: 83/4B Quang Trung, Phường Thông Tây Hội, Thành phố Hồ Chí Minh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Xưởng Sản Xuất Trang thiết bị y tế - Chi nhánh Công ty Cổ phần Thương mại và Đầu tư Vĩ Long

- Địa chỉ: 105/4 Nguyễn Thị Tú, , Phường Thông Tây Hội, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028.22465389   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000019/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy vật lý trị liệu dùng cho bó thuốc - điện xung - laser trị liệu

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)