1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH Y TẾ MINH NHẬT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109153290
Địa chỉ:
Số 369 Đường Lâm Du,
,
Phường Bồ Đề,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0815007134 Fax:
Email:
RA_team@motagroup.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Tăng Đỗ Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001088014051
ngày cấp:
01/05/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0815007134
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm miễn dịch
- Tên thương mại (nếu có):
FIAflex™ Fluorescent Immunoassay Analyzer
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Máy xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang FlAflex™ là máy phân tích bán tự động chuyên nghiệp được thiết kế để sử dụng với các xét nghiệm chẩn đoán in vitro bằng phương pháp sắc ký miễn dịch huỳnh quang dựa trên khay thử. Dựa trên nguyên tắc phản ứng kháng nguyên-kháng thể, máy phân tích được sử dụng cùng với khay thử được sản xuất bởi Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd để xác định định tính và định lượng các xét nghiệm từ các mẫu người (như huyết thanh/huyết tương, máu toàn phần, mẫu hô hấp, dịch tiết, nước tiểu). FlAflex™ Fluorescent Immunoassay Analyzer được thiết kế để sử dụng chuyên nghiệp như một công cụ hỗ trợ đánh giá bệnh lâm sàng của các chuyên gia chăm sóc sức khỏe. Máy phân tích dễ sử dụng và cho phép xét nghiệm tại điểm chăm sóc
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 210 Zhenzhong road, West Lake District, 310030 Hangzhou, CHINA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Y tế Minh Nhật
Địa chỉ:
369 đường Lâm Du,
,
Phường Bồ Đề,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0815007134
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: iFIA-100
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: iFIA-100
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
