⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN SEMIND

---------------------------

Số 24008/ĐĐKLH-SM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Phú Thọ , ngày 03 tháng 07 năm 2024

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY CỔ PHẦN SEMIND

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2500228648

Địa chỉ: Lô CN9.2, đường R01, Khu công nghiệp Tam Dương I - Khu vực 2, , Xã Tam Dương, Tỉnh Phú Thọ

Điện thoại: 02113846107 Fax: 

Email: info@semind.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Thị Thu Hiền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025197011646   ngày cấp: 21/09/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02113846107   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Thẻ xét nghiệm định tính kháng nguyên của hệ ABO

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Neutral Card

- Mã sản phẩm: AKBR1005060

- Quy cách đóng gói (nếu có): 8 cột/ thẻ, 5x12 thẻ/hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Thẻ xét nghiệm định tính kháng nguyên của hệ ABO dùng để xét nghiệm định nhóm máu ngược hệ ABO trong lâm sàng, không dùng để sàng lọc nguồn máu. Hệ thống nhóm máu ABO là hệ thống nhóm máu quan trọng nhất được Landsteiner phát hiện vào năm 1900 và có tính quan trọng nhất trong thực hành truyền máu. Để đảm bảo an toàn cho truyền máu, việc nhận diện chính xác nhóm máu ABO, yếu tố đảm bảo quan trọng cho truyền máu hiệu quả, cần được thực hiện trước.

- Tên cơ sở sản xuất: Aikang Diagnostics Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Aikang Building 1 (Floor 2 & 3 excluded), No.66 Juqing Rd, Jinsha Community of Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518118, CHINA

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Aikang Diagnostics Co., Ltd

Địa chỉ chủ sở hữu: 401-1201, Aikang Building 1, No.66 Juqing Rd, Jinsha Community of Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518118, CHINA

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Hồ sơ CSDT

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Thẻ xét nghiệm định tính kháng nguyên của hệ ABO

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)