Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

⚠️ Thông báo bảo trì hệ thống:
Hiện nay, Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý thiết bị y tế đang trong quá trình bảo trì. Do đó, một số dữ liệu có thể tạm thời chưa hiển thị đầy đủ.
Chúng tôi đang khẩn trương khắc phục và sẽ khôi phục dữ liệu trong thời gian sớm nhất. Mong quý cơ quan, tổ chức và cá nhân thông cảm vì sự bất tiện này.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 04/12/2025)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH QUỲNH NGHI

---------------------------

Số 17020269/CV/QN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH QUỲNH NGHI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310745700

Địa chỉ: 444 Âu Cơ, Phường 10, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: 02866761340 Fax:

Email: quynhnghi.co@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Thái Anh Sâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 051061000236 ngày cấp: 09/01/2024 nơi cấp: Cục CSQLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0903636134 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Buồng tiêm truyền cấy dưới da

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Mỗi bộ trong một hộp vô trùng

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Buồng tiêm HEALTHPORT là thiết bị được cấy ghép hoàn toàn vào cơ thể, bao gồm một buồng tiêm đặt dưới da, và một ống thông (catheter) để đưa vào hệ thống tĩnh mạch lớn của cơ thể, mục đích là tạo lập một đường truyền có sẵn, thuận tiện và hoạt động lâu dài để đưa thuốc, hóa chất, máu hoặc dịch vào cơ thể. Thường được chỉ định cho bệnh nhân có nhu cầu cần truyền máu, thuốc, hóa chất hoặc dịch qua đường tĩnh mạch lập đi lập lại trong một thời gian dài

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Plan 1 Health S.R.L

Địa chỉ chủ sở hữu: Via Fratelli Solari, 5-33020 Amaro (UD), ITALY

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu

Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: HEALTHPORT VENOUS LP S-6.5FR (Chủng loại trên nhãn: HEALTHPORT VENOUS LP SIL-6.5FR)