1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN BECTON DICKINSON ASIA LIMITED TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304632554
Địa chỉ:
Phòng 1106-07, tầng 11, Tòa nhà Mê Linh Point, số 2, đường Ngô Đức Kế,
,
Phường Sài Gòn,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0838227409 Fax:
Email:
cham.nguyen@bd.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LIM PUAY LIAN GERALDINE
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
K3291742B
ngày cấp:
18/08/2022
nơi cấp:
Bộ Nội vụ Singapore
Điện thoại cố định:
38227409
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim luồn tĩnh mạch không cánh, không cổng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
64574
- Chủng loại: BD Angiocath™ I.V. Catheter for Special Placement
- Mã sản phẩm: 382259
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Kim luồn tĩnh mạch không cánh, không cổng BD Angiocath™ I.V. Catheter for Special Placement là thiết bị được đặt vào hệ thống tĩnh mạch của bệnh nhân trong khoảng thời gian ngắn (ít hơn 30 ngày) để lấy máu xét nghiệm, theo dõi huyết áp, thực hiện truyền dịch tĩnh mạch. Kim luồn này có thể được sử dụng cho bất kỳ đối tượng bệnh nhân nào mà có sẵn hệ thống tĩnh mạch để tiếp cận và được chỉ định thực hiện các quy trình phù hợp.
- Tên cơ sở sản xuất:
Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc. S.A. de C.V.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Periferico Luis Donaldo Colosio#579, Nogales, Sonora, C.P.84048, Mexico
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Becton Dickinson Infusion Therapy Systems Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
9450 South State Street, Sandy, Utah 84070, USA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
