1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI Y TẾ TYTMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313692415
Địa chỉ:
08 ĐƯỜNG MỸ THÁI 1C, PHƯỜNG TÂN PHÚ, QUẬN 7, THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, VIỆT NAM,
Phường Tân Phú,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0911133993 Fax:
Email:
annadao26032014@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Thị Thanh Quyên
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
273612956
ngày cấp:
26/11/2012
nơi cấp:
Công an tỉnh Bà Rịa Vũng Tàu
Điện thoại cố định:
0977360099
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nẹp hỗ trợ chấn thương chỉnh hình
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: JC-014 NEO KNEE HELPER; JC-015 NEO ANKLE HELPER; JC-016 NEO ELBOW HELPER; JC-017 NEO WRIST HELPER; JC-7481 NEO BACK SMILE 6”; JC-7482 NEO BACK SMILE 9”; JC-050 NEO SMART KNEE SUPPORT; JC-051 NEO SMART ANKLE SUPPORT; JC-052 NEO SMART ELBOW SUPPORT; JC-053 NEO SMART WRIST SUPPORT; JC-7007 NEO NECK PLEASURE; JC-7500 NEO KNEE STRONG; JC-7510 NEO ELBOW STRONG; JC-7520 NEO WRIST STRONG; JC-7530 NEO ANKLE STRONG; JC-7700 NEO KNEE HAPPPINESS; JC-1804 NEO WRIST SPLINT STRONG; JC-225 NEO ANKLE SPLINT; JC-B-8100 NEO BACK STRONG; JC-B-8200 NEO SEMI CHAMP 12”; JC-300 NEO KNEE COMPRESSION SLEEVE; JC-301 NEO ANKLE COMPRESSION SLEEVE; JC-303 NEO WRIST COMPRESSION SERIES; JC-7560 NEO WRIST FREEDOM; JC-024 NEO WRIST COMFORT; JC-7150 NEO WRIST HAPPINESS; JC-E-500 NEO MATERNITY PROTECTOR; JC-7006 NEO SHOULDER SMILE; JC-1900 NEO ARM SLING; JC-7540 NEO TENNIS ELBOW STRONG; JC-7488 NEO BACK SOFTLY; JC-9480 NEO TLSO 22”; JC-8480 NEO CHAMP 16”; JC-7480 NEO BACK HURRICANE
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
NEOMED CO., LTD/ KOREA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
20, Jangnim-ro 196beon-gil, Saha-gu, Busan, Korea
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
NEOMED CO., LTD/ KOREA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
20, Jangnim-ro 196beon-gil, Saha-gu, Busan, Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI Y TẾ TYTMED
- Địa chỉ:
08 Mỹ Thái 1C, Phường Tân Phú, Quận 7, TP HCM,
Phường Tân Phú,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0977648684
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
