1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG LÊ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312006712
Địa chỉ:
11B Đồng Nai,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02862997466 Fax:
Email:
anh.le@hoanglemed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Hoàng Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079085013883
ngày cấp:
27/01/2023
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
+84 2862997466
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống X-quang chẩn đoán
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống X-quang chẩn đoán là một phần của phòng chụp X-quang chuẩn đoán hoàn chỉnh, Perform-X được thiết kế để giữ và định vị nguồn bức xạ, thiết bị giới hạn chùm tia, bộ thu tia X và các thiết bị liên quan cũng như bệnh nhân trong các quy trình chụp X-quang chung như: chụp ngực và cột sống, chụp hệ tiêu hóa tổng quát, chụp chi, chụp chiếu theo hướng bên và xiên, chụp X-quang lưu động/cấp cứu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
CONTROL-X MEDICAL Zrt.
Địa chỉ chủ sở hữu:
H-2120 Dunakeszi, Röntgen u. 6, HUNGARY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG LÊ
Địa chỉ:
11B Đồng Nai,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 2862997466
Điện thoại di động:
+84 934130685
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Perform-X F100; Perform-X F200; Perform-X F300; Perform-X F400; Perform-X C100; Perform-X C200; Perform-X C300; Perform-X C400
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
