1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ QUẾ ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0801355558
Địa chỉ:
Số nhà 36, đường Đoàn Đình Duyệt,
Phường Bình Hàn,
Hải Dương,
Tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
0983113466 Fax:
Email:
quedt.hd@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM THỊ QUẾ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
142163378
ngày cấp:
28/09/2010
nơi cấp:
Công an tỉnh Hải Dương
Điện thoại cố định:
0983113466
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch nhỏ mắt HAPPY EYES
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HAPPY EYES
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Bổ sung dưỡng chất bảo vệ mắt
- Giữ ẩm cho mắt, cải thiện tình trạng thị lực cho mắt, bảo vệ mắt khỏi tác hại của tia UV và ánh sáng xanh, giảm tình trạng khô mắt, nhức mỏi mắt do đọc sách, làm việc nhiều trên máy tín, điện thoại.
- Hỗ trợ giảm các triệu chứng khô mắt, nhức mỏi mắt, mờ mắt, ngứa mắt, rát mắt, khó chịu hoặc đỏ mắt do tiếp xúc với gió, bụi, khói, ánh nắng mặt trời hoặc khi bơi lội, phòng ngừa các bệnh về mắt.
- Giúp loại bỏ các bụi bẩn, hóa chất và các tác nhân ô nhiễm môi trường như khói, bụi.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM MEDVIC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khối 10, Xã Phù Lỗ, Huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà Nội, Việt Nam ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2024/MEDVIC-QA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ QUẾ ANH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 36 đường Đoàn Đình Duyệt, Phường Bình Hàn, Thành phố Hải Dương, Tỉnh Hải Dương, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
240000044/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch nhỏ mắt HAPPY EYES
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
