1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH NEUSOFT MEDICAL SYSTEMS VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110516968
Địa chỉ:
Tầng 5, Tòa nhà Charm Vit Tower, 117 Trần Duy Hưng,
Phường Trung Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0912280223 Fax:
Email:
kim.thuy@neusoftmedical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Khuất Thị Kim Thùy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025180000244
ngày cấp:
25/04/2021
nơi cấp:
Cục Cành sát quàn lý hành chinh về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0912280223
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy X-quang di động kỹ thuật số
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NeuVision 550M Plus
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Máy X Quang di động kỹ thuật số là thiết bị được thiết kế để chụp X quang tổng quát tại bệnh viện, phòng khám, trung tâm chụp X quang và các phòng khám để thực hiện các quy trình và cung cấp hình ảnh X quang đồ hoạ từ bộ xương, hộp sọ, ngực, cột sống, xương chậu, phổi, bụng, tứ chi và các bộ phận cơ thể khác trên bệnh nhân
- Tên cơ sở sản xuất:
Neusoft Medical Systems Co.Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District Shenyang, Liaoning 110167, CHINA
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Neusoft Medical Systems Co.Ltd
Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District Shenyang, Liaoning 110167, CHINA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Neusoft Medical Systems Việt Nam
Địa chỉ:
Tầng 5, Tòa nhà Charm Vit Tower, 117 Trần Duy Hưng,
Phường Trung Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435551245
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy X-quang di động kỹ thuật số
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế : Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
