1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ THẨM MỸ Y TẾ VINHY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304372627
Địa chỉ:
119 Điện Biên Phủ,
,
Phường Tân Định,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0962977038 Fax:
Email:
ketoan1@vinhy.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN HỒNG HOÁ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
060070000135
ngày cấp:
22/12/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0903630031
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy triệt lông ENEKA PRO
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ENEKA PRO
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị ENEKA PRO được chỉ định để áp dụng các phương pháp điều trị không xâm lấn trên khuôn mặt và cơ thể để loại bỏ lông không mong muốn:
-Loại bỏ vĩnh viễn lâu dài
-Tẩy lông trên mọi loại da
-Loại bỏ lông mịn và lông sót
- Tên cơ sở sản xuất:
TERMOSALUD, S.L.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
POL. IND. LOS CAMPONES C/ ATAULFO FRIERA TARFE 8 3321 1 GIJÓN (ASTURIAS) ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà máy
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
TERMOSALUD, S.L.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
POL. IND. LOS CAMPONES C/ ATAULFO FRIERA TARFE 8 3321 1 GIJÓN (ASTURIAS) ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ THẨM MỸ Y TẾ VINHY
- Địa chỉ:
119 Điện Biên Phủ,
,
Phường Tân Định,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0962977038
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
