1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ THẨM MỸ VÀ CÔNG NGHỆ Y HỌC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106415847
Địa chỉ:
Số 9D1, Thủ Lệ 1,
Phường Ngọc Khánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0916665611 Fax:
Email:
hungnt@bemed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thế Hùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
033077002928
ngày cấp:
19/04/2018
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT ĐKQL CƯ TRÚ VÀ QLQG VỀ DÂN CƯ
Điện thoại cố định:
0916665611
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy laser điều trị dùng trong da liễu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Picocare 450
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Dùng để trị liệu các vấn đề như
-Sắc tố biểu bì
-Sắc tố trung bì
-Xóa xăm các màu
-Trẻ hóa da
-Trị sẹo
- Tên cơ sở sản xuất:
WONTECH CO.,LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
64, Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon , KOREA, REPUBLIC OF
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
WONTECH CO.,LTD
Địa chỉ chủ sở hữu:
64, Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon , KOREA, REPUBLIC OF
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)Tên cơ sở:
ĐỊA ĐIỂM KINH DOANH - Công ty TNHH Thiết bị Thẩm mỹ và Công nghệ Y học
Địa chỉ:
TT3C.57 Khu nhà ở thấp tầng thuộc ô đất TT3, Khu đô thị mới Phùng Khoang,
Phường Trung Văn,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0916665611
Điện thoại di động:
(2)Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ THẨM MỸ VÀ CÔNG NGHỆ Y HỌC
Địa chỉ:
Số 9D1, Thủ Lệ 1,
Phường Ngọc Khánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0916665611
Điện thoại di động:
0916665611
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu khác (nếu có)
-
Phân loại TBYT Acure, Bela, Doublo S, Lavieen, Mer, Mixel, Pico, Venus, Scahil, Eva, Bodyka.pdf
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy laser điều trị dùng trong da liễu
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
