VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế:   0103030983

Địa chỉ:  Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã, Phường Giảng Võ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại:  02437337486

Fax: 

Email:  vietnamregulatory@abbott.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Mehmood Abdul Ahad

Số căn cước/ Hộ chiếu:  KN0156084

Ngày cấp:  29/03/2021

Nơi cấp:  Cơ quan cấp hộ chiếu Pakistan

Điện thoại cố định:  02437337486

Điện thoại di động:  0976801470

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên SARS-CoV-2

- Chủng loại:  Panbio™ Covid-19 Ag Rapid Test Device (Nasopharyngeal)

- Mã sản phẩm (nếu có):  41FK10

- Hãng sản xuất:  Abbott Diagnostics Korea Inc.

- Nước sản xuất:  KOREA, REPUBLIC OF

- Số lưu hành:  2100017/LHCB/BYT-TB-CT

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI, Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã, Phường Giảng Võ, Thành phố Hà Nội

- Tính năng, tác dụng:  Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test là xét nghiệm miễn dịch nhanh trong ống nghiệm (bên ngoài cơ thể) đọc kết quả bằng mắt thường, sử dụng mẫu bệnh phẩm tăm bông dịch ngoáy mũi người để phát hiện định tính protein nucleocapsid của kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2 . Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test được chỉ định cho người dùng không cần qua đào tạo sử dụng (tự xét nghiệm) trong một không gian riêng để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2. Trẻ em dưới 14 tuổi phải có người lớn hỗ trợ thực hiện xét nghiệm.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản:  Cảnh báo: 1. Chỉ sử dụng trong chẩn đoán in vitro. 2. Đọc hướng dẫn trước khi thực hiện xét nghiệm. Làm theo tất cả các hướng dẫn để đạt được kết quả chính xác. 3. Không ăn hoặc hút thuốc trong khi xử lý mẫu bệnh phẩm. 4. Rửa tay kỹ trước và sau khi xét nghiệm. 5. Dọn kỹ chất tràn bằng chất khử trùng thích hợp. 6. Vứt bỏ tất cả các mẫu bệnh phẩm, bộ dụng cụ phản ứng và các vật liệu có khả năng bị ô nhiễm (tăm bông, ống chiết, khay thử) trong túi đựng được cung cấp sẵn. 7. Chỉ sử dụng chất lỏng từ chai dung dịch đệm được cung cấp trong bộ sản phẩm. Sử dụng các chất lỏng khác sẽ dẫn đến kết quả không chính xác. 8. Để bộ xét nghiệm xa tầm tay trẻ em. 9. Để tránh nhiễm bẩn, chỉ chạm vào các mặt của Khay thử và đảm bảo đầu tăm bông chỉ chạm vào khoang mũi và bên trong của Ống chiết. 10. Chỉ nên sử dụng tăm bông được cung cấp để lấy mẫu dịch ngoáy mũi (cuốn mũi giữa). 11. Mỗi Khay thử, tăm bông lấy mẫu, Ống chiết, Nắp đậy ống chiết màu xanh, Chai dung dịch đệm và Túi đựng đều chỉ sử dụng một lần. Không sử dụng lại các thành phần riêng lẻ. Giá đỡ ống có thể tái sử dụng. 12. Không nhúng tăm bông vào dung dịch đệm hoặc chất lỏng khác trước khi đưa tăm bông vào mũi. 13. Chai Đệm được cung cấp có chứa < 0,1% natri azit làm chất bảo quản có thể gây độc nếu nuốt phải. Nếu bạn bị dung dịch đệm bắn vào mắt, hãy rửa ít nhất 15 phút dưới vòi nước. Nếu vẫn còn kích ứng, hãy đến gặp bác sĩ. Natri azit gặp kim loại có thể gây nổ. 14. Nếu bạn đã bảo quản bộ sản phẩm trong tủ lạnh, hãy đưa bộ sản phẩm về nhiệt độ phòng (15 đến 30°C) trong 30 phút trước khi sử dụng. 15. Không sử dụng bộ xét nghiệm nếu túi bị hỏng hoặc niêm phong bị hỏng. 16. Mẫu tăm bông lấy bệnh phẩm trực tiếp nên được xét nghiệm ngay sau khi lấy mẫu. Điều kiện bảo quản: 2-30oC

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Không phải báo nói báo hình, Hội thảo

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.