CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ĐÔNG ĐÔ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ĐÔNG ĐÔ

Mã số thuế:   0100776036

Địa chỉ:  Tầng 1, 4 Tòa Home City số 177, tổ 51 phố Trung Kính, Phường Yên Hòa, Thành phố Hà Nội, Phường Yên Hòa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại:  02435576151

Fax:  02435576150

Email:  admin@dongdopharma.com.vn

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  Nguyễn Thị Thanh Hương

Số căn cước/ Hộ chiếu:  036174010589

Ngày cấp:  28/04/2021

Nơi cấp:  Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định:  0903294739

Điện thoại di động:  0904587788

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Dung dịch bảo vệ catheter

- Chủng loại:  TauroLock™-HEP500

- Mã sản phẩm (nếu có):  TP-02-10

- Hãng sản xuất:  TauroPharm GmbH

- Nước sản xuất:  GERMANY

- Số lưu hành:  BPL: 467/170000077/PCBPL-BYT

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ĐÔNG ĐÔ, Tầng 1, 4 Tòa Home City số 177, tổ 51 phố Trung Kính, Phường Yên Hòa, Thành phố Hà Nội, Phường Yên Hòa, Thành phố Hà Nội

- Tính năng, tác dụng:  TaurolockTM-HEP500 chứa các thành phần chống đông và kháng khuẩn. TaurolockTM-HEP500 được sử dụng để bảo vệ các thiết bị nối hoặc catheter đặt trong mạch máu. TaurolockTM-HEP500 được bơm vào lòng catheter, giữa các đợt điều trị để phòng chống hình thành huyết khối, sự phát triển của vi khuẩn và nấm. Dung dịch này sẽ được rút ra trước khi sử dụng catheter. Thành phần hoạt động trong TaurolockTM-HEP500 là (cyclo)-taurolidine và citrate 4%, heparin 500UI/ml. Sản phẩm được xử lý qua quá trình lọc vô khuẩn và cung cấp dưới dạng dung dịch trong suốt vô khuẩn và không có chí nhiệt tố. TauroLock™ - HEP500 được chỉ định cho các bệnh nhân có sử dụng thiết bị nối hoặc catheter tiếp xúc mạch máu bằng silicon hoặc polyurethane đặt trong mạch máu. TauroLock™ - HEP500 được sử dụng với mục đích là một dung dịch bảo vệ catheter được bơm vào thiết bị tại thời điểm ngưng điều trị và rút ra trước khi bắt đầu đợt điều trị kế tiếp.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản:  Không sử dụng TaurolockTM-HEP500 ở những bệnh nhân dị ứng với citrate hoặc (cyclo)-taurolidine hoặc heparin hoặc bệnh nhân đang dùng các thuốc có tương tác bất lợi với citrate hoặc (cyclo)-taurolidine, heparin. TaurolockTM-HEP500 cũng chống chỉ định đối với bệnh nhân có chứng giảm tiểu cầu và nguy cơ chảy máu tăng lên do heparin. - Bảo quản: TaurolockTM-HEP500 cần được bảo quản ở nhiệt độ từ 15-30oC. Tránh làm đông lạnh. Không được vận chuyển ở điều kiện đông lạnh

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Không phải báo nói báo hình, Hội thảo
• Quảng cáo trên báo giấy, bảng, biển, áp phích, tờ rơi, sản phẩm in, poster, tạp chí…. • Quảng cáo trên giá/kệ trưng bày, các phương tiện quảng cáo khác theo quy định của pháp luật. • Quảng cáo trong hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, hội chợ, chương trình đào tạo. • Quảng cáo trên báo, tạp chí. Quảng cáo trên trang thông tin điện tử (website).

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.