CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Mã số thuế:   0310805269

Địa chỉ:  Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường Thạnh Mỹ Tây, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  +84 28 3810 1888

Fax:  +84 28 3810 1999

Email:  vietnam.regulatory_affairs@roche.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  HE, PENGZHI

Số CMND/ Định danh/ Hộ chiếu:  EK7098993

Ngày cấp:  27/06/2023

Nơi cấp:  Thượng Hải

Điện thoại cố định:  +84 28 3810 1888

Điện thoại di động:  +84 28 38101888

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Thuốc thử chất hiệu chuẩn xét nghiệm định tính kháng nguyên HIV‑1 p24 và kháng thể kháng HIV‑1, bao gồm nhóm O, và HIV‑2

- Chủng loại:  Elecsys HIV Duo

- Mã sản phẩm (nếu có):  08836973190

- Hãng sản xuất:  Roche Diagnostics GmbH

- Nước sản xuất:  GERMANY

- Số lưu hành:  2300030ĐKLH/BYT-TB-CT

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM, Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường Thạnh Mỹ Tây, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  Xét nghiệm miễn dịch in vitro dùng để định tính kháng nguyên HIV-1 p24 và kháng thể kháng HIV-1, bao gồm nhóm O, và HIV-2 trong huyết thanh và huyết tương người. Các kết quả phụ (HIV Ag và anti-HIV) được dùng để hỗ trợ trong việc chọn lựa thuật toán xác nhận cho các mẫu phản ứng. Xét nghiệm miễn dịch điện hóa phát quang “ECLIA” (electrochemiluminescence immunoassay “ECLIA”) được dùng cho các máy xét nghiệm miễn dịch cobas e.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản: 

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Không phải báo nói báo hình

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.