VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN HCP HEALTHCARE ASIA PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN HCP HEALTHCARE ASIA PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

Mã số thuế:   0311890852

Địa chỉ:  Lầu 10, Số 201-203, Đường Cách Mạng Tháng Tám, Phường Bàn Cờ, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  02838329982

Fax:  02838329981

Email:  ntk.oanh@vn.urgo.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  BASSON PAUL, ANDRE, OMER

Số CMND/ Định danh/ Hộ chiếu:  20FV15526

Ngày cấp:  01/06/2021

Nơi cấp:  Tổng Lãnh sự quán Pháp tại Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định:  02838329982

Điện thoại di động:  02838329982

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Băng gạc với sợi đa thấm hút và lớp bạc kháng khuẩn

- Chủng loại:  Theo phụ lục

- Mã sản phẩm (nếu có):  Theo phụ lục

- Hãng sản xuất:  Theo phụ lục

- Nước sản xuất  Theo phụ lục

- Số lưu hành:  2200043ĐKLH/BYT-TB-CT

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN HCP HEALTHCARE ASIA PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH, Lầu 10, Số 201-203, Đường Cách Mạng Tháng Tám, Phường Bàn Cờ, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  URGOCLEAN Ag được chỉ định cho giai đoạn làm sạch ở các vết thương tiết dịch mạn tính (loét chân, loét tì đè, loét bàn chân ở bệnh nhân tiểu đường), các vết thương cấp tính (vết bỏng, vết thương do chấn thương, vết thương phẫu thuật), các vết thương tiết dịch có dấu hiệu và nguy cơ nhiễm trùng cục bộ , từ giai đoạn làm sạch vết thương.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản:  + Nên sử dụng URGOCLEAN Ag dưới sự giám sát y khoa chặt chẽ. + Việc sử dụng băng này không có nghĩa là không cần điều trị kháng khuẩn có hệ thống đối với các vết thương nhiễm trùng tuân theo chính sách y tế của từng địa phương. + Lớp TLC-Ag dính nhẹ của URGOCLEAN Ag có thể dính vào găng mổ bằng latex. Do đó, cần thao tác cẩn thận, tránh tiếp xúc giữa găng mổ và mặt dính nhẹ hoặc sử dụng kẹp vô trùng. + Khuyến cáo không nên sử dụng băng gạc URGOCLEAN Ag với các loại thuốc điều trị cục bộ. + Tránh tiếp xúc với điện cực hoặc các loại gel dẫn trong các thiết bị điện tử, như EEG và ECG. + Hiện có rất ít thông tin chứng minh về việc sử dụng băng gạc có chứa bạc trong thời gian dài và sử dụng lại nhiều lần, đặc biệt là đối với trẻ em và trẻ sơ sinh. + Trong trường hợp không có đầy đủ các thông tin lâm sàng, khuyến cáo không sử dụng băng cho các trường hợp có thai và cho con bú. + Không sử dụng trong buồng oxy cao áp. + Sản phẩm băng gạc vô khuẩn dùng một lần: việc tái sử dụng băng có thể dẫn tới nguy cơ nhiễm trùng. + Bao bì bảo vệ vô khuẩn phải nguyên vẹn trước khi sử dụng. + Không tái khử trùng băng gạc. + Khi tháo băng, tháo theo phương thức hiện hành. Loại bỏ những đoạn băng đã qua sử dụng. + Không sử dụng URGOCLEAN Ag trong trường hợp mẫn cảm với thành phần bạc. + Không sử dụng URGOCLEAN Ag trong trường hợp vết thương phẫu thuật chảy máu nghiêm trọng. + Không sử dụng phối hợp URGOCLEAN Ag với Hydrogen peroxide, sản phẩm kháng khuẩn có chứa thủy ngân hoặc hexamidine. + Không sử dụng cho bệnh nhân đang chụp cộng hưởng từ (MRI).

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Không phải báo nói báo hình

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.