CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Số:  18/23/CBQC/RV

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 10 tháng 11 năm  2025
         
         

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Mã số thuế:   0310805269

Địa chỉ:  Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường Thạnh Mỹ Tây, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại:  +84 28 3810 1888

Fax:  +84 28 3810 1999

Email:  vietnam.regulatory_affairs@roche.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  HE, PENGZHI

Số CMND/ Định danh/ Hộ chiếu:  EK7098993

Ngày cấp:  27/06/2023

Nơi cấp:  Thượng Hải

Điện thoại cố định:  +84 28 3810 1888

Điện thoại di động:  +84 28 3810 1888

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Máy tách chiết và Real Time PCR tự động

- Chủng loại:  cobas® 5800 Instrument

- Mã sản phẩm (nếu có):  08707464001

- Hãng sản xuất:  Roche Diagnostics International Ltd.

- Nước sản xuất:  SWITZERLAND

- Số lưu hành:  2200204ĐKLH/BYT-TB-CT

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM, Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường Thạnh Mỹ Tây, Thành phố Hồ Chí Minh

- Tính năng, tác dụng:  cobas® 5800 System (Hệ thống cobas® 5800) cung cấp quy trình làm việc tự động và tích hợp để chạy Xét nghiệm Acid Nucleic (NAT) dựa trên Phản ứng Chuỗi Polymerase (PCR), được sử dụng bởi kỹ thuật viên đã được huấn luyện trong phòng xét nghiệm. Hệ thống cobas® 5800 kết hợp các chức năng của thiết bị, vật tư tiêu hao, thuốc thử và quản lý dữ liệu để cung cấp quy trình làm việc hiệu quả từ việc chuẩn bị mẫu thử đến biện luận kết quả.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản: 

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:
MC-VN-00885-External-Banner branded c58 SoMe_GDN-Data manager.pdf
LOA_nguoi ky ho so.pdf

Hình thức dự kiến quảng cáo: Không phải báo nói báo hình


Cơ sở cam kết:

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.