CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU QUỐC TẾ KOREA

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

VĂN BẢN CÔNG KHAI

Nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y tế

1. Tên cơ sở công khai:  CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU QUỐC TẾ KOREA

Mã số thuế:   2400980822

Địa chỉ:  Tổ dân phố Riễu, Phường Bắc Giang, Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại:  0359640276

Fax: 

Email:  ctyxuatnhapkhauquoctekorea@gmail.com

Website (Nếu có): 

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên:  NGUYỄN VĂN TRỌNG

Số căn cước/ Hộ chiếu:  024099000435

Ngày cấp:  31/01/2024

Nơi cấp:  Cục trưởng cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định:  0359640276

Điện thoại di động:  0972893874

3. Thông tin về thiết bị y tế dự kiến quảng cáo:

- Tên thiết bị y tế:  Màng Collagen tự tiêu

- Chủng loại:  MiraColl EX

- Mã sản phẩm (nếu có):  MSC3010

- Hãng sản xuất:  MSBIO, Inc

- Nước sản xuất:  KOREA, REPUBLIC OF

- Số lưu hành:  2600194ĐKLH/HTTB-ĐKKD

- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế:  CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU QUỐC TẾ KOREA, Tổ dân phố Riễu, Phường Bắc Giang, Tỉnh Bắc Ninh

- Tính năng, tác dụng:  Sản phẩm được thiết kế để bổ sung hoặc phục hồi các dây chằng, gân hoặc cơ bị hư hỏng hay suy yếu trong các thủ thuật phẫu thuật hoặc không phẫu thuật.

- Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản:  Chống chỉ định: 1. Bệnh nhân dị ứng với vật liệu có nguồn gốc từ lợn không được sử dụng sản phẩm này. 2. Bệnh nhân mắc bệnh truyền nhiễm không được sử dụng sản phẩm này. 3. Bệnh nhân có tiền sử bệnh tự miễn hoặc có người trong gia đình mắc bệnh tự miễn không được sử dụng sản phẩm này. Cảnh báo: 1. Trước khi sử dụng, chuyên gia phải đọc kỹ hướng dẫn, nắm rõ đặc tính, phương pháp sử dụng và các lưu ý an toàn của sản phẩm. 2. Chuyên gia phải kiểm tra xem bệnh nhân có khả năng bị dị ứng hoặc quá mẫn với các vật liệu có nguồn gốc từ lợn hay không. 3. Sản phẩm này là thiết bị y tế vô khuẩn dùng một lần và không được tái sử dụng. Nghiêm cấm sử dụng sản phẩm cho bất kỳ mục đích nào ngoài mục đích y khoa đã được chỉ định.

Chúng tôi công khai nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo đối với thiết bị y tế như sau:

Nội dung dự kiến quảng cáo:

Hình thức dự kiến quảng cáo: Không phải báo nói báo hình
Hình thức quảng cáo: Tờ rơi, poster, sản phẩm in, website, băng rôn, màn hình điện tử, báo chí, biển, bảng, pano, các trang mạng xã hội, các cơ sở y tế

1. Nội dung thông tin công khai là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm nội dung quảng cáo phù hợp với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã công khai và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.